Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), l’organo appartenente all’Agenzia Europea per i Farmaci, ha dato un’opinione positiva sull’Epidiolex, il primo farmaco a base di cannabis per curare l’epilessia.
L’azienda inglese GW Pharmaceuticals ha annunciato che il CHMP ha dato un parere favorevole all’uso dell’Epidiolex in Europa, raccomandandone la sua commercializzazione. Come si legge nel comunicato dell’azienda, il parere positivo del comitato segna un’importante risultato per i pazienti e le loro famiglie, che lottano per controllare due delle forme più gravi e potenzialmente letali di epilessia ad esordio nell’infanzia.
“La soluzione orale del cannabidiolo è la prima di una nuova classe di medicinali per l’epilessia e il primo farmaco a base di cannabis di origine vegetale che deve essere sottoposta a revisione normativa europea, rappresentando una svolta storica “, ha dichiarato Justin Gover, amministratore delegato di GW Pharmaceuticals.
L’opinione positiva del CHMP si basa sui risultati di quattro studi randomizzati e controllati di Fase 3. Questi studi incorporano i dati di oltre 714 pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) o di Dravet, due forme di epilessia. Molti pazienti con sindrome di LGS o Dravet hanno convulsioni multiple. Nonostante l’attuale trattamento farmacologico antiepilettico, entrambe queste forme gravi di epilessia rimangono altamente resistenti al trattamento.
Ora spetterà alla commissione europea approvare la commercializzazione del farmaco.
A giugno 2018, il farmaco è diventato il primo farmaco a base di cannabis ad essere approvato dall’agenzia statunitense della Food and Drug Administration (FDA).
Cosa è l’Epidiolex?
L’epidiolex è un farmaco ad uso orale a base di CDB e privo di THC. Serve a trattare le convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut e alla sindrome di Dravet in pazienti di età pari o superiore a 2 anni. Non è noto se l’Epidiolex sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 2 anni. La LGS e la sindrome di Dravet sono due forme epilettiche infantili rare.
Sativex
La GW Pharmaceuticals non è nuova al mercato europeo. Già dal 2011, l’azienda farmaceutica inglese aveva commercializzato il Sativex, il primo farmaco a base di cannabinoidi (rapporto THC/CBD 1:1). In Italia è stato approvato con decreto in GU del 30 aprile 2013 per il trattamento della spasticità muscolare causata da sclerosi multipla, nelle persone che hanno già assunto altri trattamenti per la spasticità ma non hanno ottenuto un adeguato beneficio o hanno riportato eccessivi effetti collaterali.
