Il 23 settembre la Commissione europea ha autorizzato la vendita del farmaco EPIDYOLEX® (o Epidiolex). L’approvazione apre la strada al lancio del farmaco in tutta Europa.
A seguito del parere del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), l’organo appartenente all’Agenzia Europea per i Farmaci, la Commissione europea ha autorizzato l’immissione del farmaco nel mercato europeo.
“L’approvazione di EPIDYOLEX® segna un’importante pietra miliare, offrendo ai pazienti e alle loro famiglie il primo di una nuova classe di medicinali per l’epilessia e il primo e unico farmaco a base di CBD “, ha dichiarato Justin Gover, Amministratore delegato di GW Pharmaceuticals, l’azienda produttrice del farmaco. “Questa approvazione è il culmine di molti anni di dedizione e collaborazione tra GW, i medici e la comunità dell’epilessia. Riteniamo che pazienti e medici meritino l’accesso a farmaci rigorosamente testati e valutati a base di cannabis, fabbricati secondo i più alti standard e approvati dai regolatori dei medicinali e siamo lieti di essere i primi a offrire questa soluzione alla comunità dell’epilessia “, ha aggiunto in un comunicato stampa pubblicato sul sito online dell’azienda.
Lo studio che ha portato all’approvazione
L’approvazione della soluzione orale di cannabidiolo si basa sui risultati di quattro studi randomizzati e controllati di Fase 3. Questi studi incorporano i dati di oltre 714 pazienti affetti da sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) o di Dravet, due forme rare di epilessia con alti tassi di morbilità e mortalità, che rappresentano un onere significativo per le famiglie e gli operatori sanitari. Molti pazienti con sindrome di LGS o Dravet hanno convulsioni multiple al giorno e questo li mette a rischio continuo di cadute e lesioni. Nonostante l’attuale trattamento farmacologico antiepilettico, entrambe queste forme gravi di epilessia rimangono altamente resistenti al trattamento.
A giugno 2018, il farmaco è diventato il primo farmaco a base di cannabis ad essere approvato dall’agenzia statunitense della Food and Drug Administration (FDA).
Cosa è l’Epidiolex?
L’epidiolex è un farmaco ad uso orale a base di CDB e privo di THC. Serve a trattare le convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut e alla sindrome di Dravet in pazienti di età pari o superiore a 2 anni. Non è noto se l’Epidiolex sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 2 anni. La LGS e la sindrome di Dravet sono due forme epilettiche infantili rare.
Sativex
La GW Pharmaceuticals non è nuova al mercato europeo. Già dal 2011, l’azienda farmaceutica inglese aveva commercializzato il Sativex, il primo farmaco a base di cannabinoidi (rapporto THC/CBD 1:1). In Italia è stato approvato con decreto in GU del 30 aprile 2013 per il trattamento della spasticità muscolare causata da sclerosi multipla, nelle persone che hanno già assunto altri trattamenti per la spasticità ma non hanno ottenuto un adeguato beneficio o hanno riportato eccessivi effetti collaterali.
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