Il Ministero della Salute pubblica la procedura di autorizzazione per coltivare canapa da estrazione per scopi farmaceutici. Scarica il modello.
Il Ministero della Salute ha reso pubblico sul proprio portale la procedura autorizzativa per la fabbricazione di estratti di cannabis. Lo rende noto un comunicato stampa del Presidente della Commissione Agricoltura alla Camera Filippo Gallinella (Movimento 5 Stelle).
L’Ufficio Centrale Stupefacenti (Ucs), infatti, rilascia alle aziende agricole l’autorizzazione alla coltivazione di piante di canapa da sementi certificate di varietà consentite dalla normativa comunitaria. Il suo fine consiste nella cessione del materiale vegetale di partenza, ossia foglie e infiorescenze di cannabis, esclusivamente alle officine autorizzate a fabbricare estratti contenenti cannabidiolo per l’impiego nella produzione di medicinali.
Canapa da estrazione come nuovo sbocco commerciale
“Ho richiesto ad AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, di rendere noto l’elenco delle officine farmaceutiche potenzialmente idonee affinché le imprese agricole interessate possano mettersi in relazione per avviare, insieme, il complesso iter autorizzativo presso il Ministero della Salute che, a oggi, è stato concluso positivamente solo da due imprese,” ha dichiarato Gallinella.
Infatti, Il consorzio italiano Bio Hemp Farming è stata la prima azienda italiana a produrre piante di canapa per estrarre il CBD come ingrediente farmaceutico attivo (API), mentre la società italiana Indena S.p.A. ha ottenuto l’autorizzazione alla produzione di estratti di CBD per scopi farmaceutici.
A normare la coltivazione, la raccolta e lavorazione di infiorescenze di cannabis per l’estrazione dei cannabinoidi per medicinali è il DPR 309/90, il quale si poggia su una doppia autorizzazione: alla coltivazione e alla fabbricazione, che costituiscono due parti dello stesso procedimento e che devono pervenire contestualmente all’Ucs. “L’auspicio è che sempre più imprese agricole possano beneficiare di questo ulteriore sbocco commerciale,” ha concluso Gallinella.
Tutte le aziende agricole devono essere in possesso dei requisiti elencati nel modello di richiesta di autorizzazione [scarica il modello qui] per la fornitura di foglie e infiorescenze di canapa a officine farmaceutiche autorizzate dall’AIFA alla produzione di un principio attivo farmaceutico.
Requisito essenziale è l’accordo di conferimento tra l’azienda agricola e l’officina farmaceutica
Le aziende agricole dovranno presentare una serie di relazioni tecniche e diverse certificazioni. Infatti, come riportato dal Ministero, l’ Azienda agricola che intenda chiedere l’autorizzazione alla coltivazione deve necessariamente stipulare un accordo di conferimento del materiale vegetale di partenza ( foglie e infiorescenze) con una officina farmaceutica autorizzata dall’AIFA alla produzione di un principio attivo farmaceutico. L’azienda agricola potrà dunque cedere il materiale vegetale esclusivamente alla officina farmaceutica individuata e, d’altro canto, l’officina farmaceutica potrà approvvigionarsi esclusivamente dall’azienda agricola che ha coltivato il quantitativo specificato nell’accordo di conferimento in questione.
La canapa industriale in Italia e le linee guida per la canapa da estrazione
Il numero delle aziende del settore della canapa industriale ed in particolare di quelle legate alla filiera dell’estrazione sta crescendo. Non è solo il settore farmaceutico ad essere sempre più interessato ad usare cannabinoidi, ma anche quello della cosmesi, quello alimentare e il pet food vedono grandi potenzialità nella canapa. Recentemente, Agrinsieme e Federcanapa hanno presentato le Linee guida per la canapa da estrazione [scarica qui]. Questo è uno strumento che ha l’obiettivo di supportare gli operatori nello sviluppo di queste filiere innovative, sebbene in un quadro legislativo ed amministrativo ancora poco chiaro, in cui non è ancora stato definito un confine netto tra infiorescenze di canapa a uso industriale ed infiorescenze di canapa a uso terapeutico o stupefacente.
Le Linee Guida sono dedicate alla canapa delle varietà a basso THC (entro lo 0.2%) coltivate nel rispetto dei requisiti della normativa comunitaria e della L. n. 242/2016. Queste varietà sono destinate alla produzione di semilavorati, quali estratti a base di CBD, terpeni, flavonoidi e altri cannabinoidi non stupefacenti, da impiegare in successive lavorazioni industriali e artigianali.
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